标准摘要
【简介】 本标准共分6章和2个附录,主要内容包括:总则、药品质量检验、药品质量控制、新药研究与开发、实验设施与环境、常用缩略语。 【目录】 GBT51086-2015 [第 1 页] 1 总 则 [第 8 页] 2 药品质量检验 [第 9 页] 2.1 检查项目 [第 9 页] 2.2 检测方法 [第 12 页] 3 药品质量控制 [第 17 页] 3.1 人员与管理 [第 17 页] 3.2 物料与产品 [第 17 页] 3.3 文件与数据 [第 19 页] 3.4 确认与验证 [第 21 页] 3.5 实验室用水 [第 24 页] 3.6 微生物控制 [第 26 页] 4 新药研究与开发 [第 31 页] 4.1 新药研究 [第 31 页] 4.2 新药开发 [第 32 页] 5 实验设施与环境 [第 34 页] 5.4 开放型放射性实验室 [第 43 页] 5.5 健康、安全、环境(HsE〉 [第 44 页] 6 常用缩略语 [第 53 页] 附录A 英文索引 [第 66 页] 附录B 中文索引 [第 82 页]