标准摘要
【简介】 本标准共分5章和5个附录。主要内容有：总则、术语、风险评估程序和风险评估阶段、风险分析方法、风险评估等。 【目录】 GBT5116-2016 [第 1 页] 1 总则 [第 11 页] 2 术语 [第 12 页] 3 风险评估程序和风险评估阶段 [第 14 页] 3.1 风险评估程序 [第 14 页] 3.2 风险评估阶段和内容 [第 14 页] 4 风险分析方法 [第 16 页] 4.1 风险分析方法分类 [第 16 页] 4.2 风险分析方法的选择 [第 17 页] 5 风险评估 [第 19 页] 5.1 前期准备 [第 19 页] 5.2 危险、有害因素辨识 [第 19 页] 5.3 风险评估单元及评估内容 [第 20 页] 5.4 风险水平确定 [第 21 页] 5.5 风险评估 [第 23 页] 附录A 风险评估程序 [第 25 页] 附录B 安全检查表 [第 26 页] 附录C 危害分析关键控制点 [第 69 页] 附录D 医药工业常用风险评估方法对照 [第 73 页] 附录E 医药工业不同阶段可采用的风险评估方法 [第 77 页] 本标准用词说明 [第 78 页] 引用标准名录 [第 79 页] 附:条文说明 [第 81 页] 1 总则 [第 84 页] 3 风险评估程序和风险评估阶段 [第 85 页] 3.1 风险评估程序 [第 85 页] 3.2 风险评估阶段和内容 [第 85 页] 4 风险分析方法 [第 86 页] 4.2 风险分析方法的选择 [第 86 页] 5 风险评估 [第 87 页] 5.1 前期准备 [第 87 页] 5.2 危险、有害因素辨识 [第 87 页] 5.4 风险水平确定 [第 87 页] 5.5 风险评估 [第 88 页] 附录C 危害分析关键控制点 [第 89 页]