图集目录
【目录】 1 总则 [第 7 页] 2 术语 [第 8 页] 3 生产区域的环境参数 [第 11 页] 3.1 一般规定 [第 11 页] 3.2 环境参数的设计要求 [第 11 页] 4 厂址选择和总平面布置 [第 13 页] 4.1 厂址选择 [第 13 页] 4.2 总平面布置 [第 13 页] 5 工艺设计 [第 15 页] 5.1 工艺布局 [第 15 页] 5.2 人员净化 [第 18 页] 5.3 物料净化 [第 20 页] 5.4 工艺用水 [第 20 页] 6 工艺管道 [第 22 页] 6.1 一般规定 [第 22 页] 6.2 管道材料、阀门和附件 [第 22 页] 6.3 管道的安装、保温 [第 23 页] 6.4 安全技术 [第 24 页] 7 设备 [第 25 页] 7.1 一般规定 [第 25 页] 7.2 设计和选用 [第 26 页] 8 建筑 [第 28 页] 8.1 一般规定 [第 28 页] 8.2 防火和疏散 [第 28 页] 8.3 室内装修 [第 30 页] 9 空气净化 [第 32 页] 9.1 一般规定 [第 32 页] 9.2 净化空气调节系统 [第 32 页] 9.3 气流流型和送风量 [第 37 页] 9.4 风管和附件 [第 39 页] 9.5 监测与控制 [第 40 页] 9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求 [第 41 页] 10 给水排水 [第 42 页] 10.1 一般规定 [第 42 页] 10.2 给水 [第 42 页] 10.3 排水 [第 43 页] 10.4 消防设施 [第 43 页] 11 电气 [第 45 页] 11.1 配电 [第 45 页] 11.2 照明 [第 46 页] 11.3 通信 [第 46 页] 11.4 静电防护及接地 [第 47 页] 附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 [第 49 页] 附录B 医药洁净室(区)的维护管理 [第 52 页] 附录C 医药洁净室(区)的验证 [第 54 页] 本规范用词说明 [第 56 页]