医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求

[中文适用范围]： 本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统@以下简称ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。本并列标准规定了生理闭环控制器 (PCLC) 的开发（分析@设计@验证和确认）的要求，作为 ME 设备和 ME 系统中生理闭环控制系统 (PCLCS) 的一部分，以控制生理闭环控制器多变的。注：生理变量可以是身体化学（例如电解质@血糖）@物理特性（例如患者体温@电生理@血流动力学）@或药物浓度。该并列标准适用于各种类型的PCLC@，例如线性和非线性@自适应@模糊@神经网络。本并列标准未规定： ?额外的机械要求；或者 ？额外的电气要求。该并列标准适用于闭环控制器，该控制器设置控制器输出变量，以便通过将测量的生理变量与参考变量相关联来调整（即改变或维持）测量的生理变量。使用不是从 PATIENT@ 测量的反馈来维护物理或化学变量@ 的闭环控制器不属于本标准的范围。 [外文原描述]： Specifies requirements for the development (analysis, design, verification and validation) of a physiologic closed-loop controller (PCLC) as part of a physiologic closed-loop control system (PCLCS) in medical electrical equipment and medical electrical systems to control a physiologic variable. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard applies to a closed-loop controller that sets the controller output variable in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured physiologic variable by relating it to the reference variable.