修改件2 医疗电气设备 第1部分：安全通用要求

[中文适用范围]： 本修正案包含对 IEC 601-1（第二版，1988 年）：医用电气设备 - 第 1 部分：安全通用要求 的第二系列修订。其旨在促进通用标准的解释和应用，并涵盖此前未涉及的安全方面。主要修改包括：应用部分现在通过覆盖在正常使用期间与患者发生物理接触可能性的要求来识别，而不考虑电气因素；然后将患者连接定义为涉及在正常使用期间与患者发生电气接触的要求；电击防护等级（CF/BF/B 型）不再与“设备”一词相关联，而是明确与各个应用部分相关联；对于应用部分标记为提供除颤器放电电压保护且没有专用标准的设备，包含了一般要求；包含了患者漏电流直流分量的限值，以与患者辅助电流的要求保持一致；通过使用 IEC 529 基本安全出版物中详细规定的 IP 代码来澄清对液体侵入的防护等级，这是一项改进；将“未使用”一词（在 IEC 601-1 第二版中引入）替换为“无一般要求”（在适用时），以避免误解；包含了对现有 IEC 旁路标准 601-1-1、601-1-2 和 601-1-3 以及未来 IEC 601-1-4（见附录 L）的引用；包含了一些关于制造商必须提供的信息的要求，以提高符号和单位的国际接受度，并提供有关设备预期用途的更多信息；一些要求和测试方法已与其他现有的 IEC 标准保持一致；由于用户在使用生物电位连接器（如带有连接线的电极，其末端为直径 2 毫米的裸露金属插头连接器）时发生了一些事故，因此引入了一些额外的要求，以防止此类事故再次发生，无论设备类型如何。 在 IEC 601 系列中，旁路标准规定了适用于：一组医用电气设备（例如放射设备）；所有医用电气设备的共同特征（未在通用标准中完全处理，例如电磁兼容性）的一般安全要求。如果旁路标准适用于专用标准，则该专用标准优先于旁路标准。