解释表 1 修正案 1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求

[中文适用范围]： 本标准旨在澄清IEC 60601-1:2005/AMD1:2012中条款4.3和4.7的要求，这些要求用于维持基本安全和关键性能在单一故障条件下的有效性。它明确了制造商在识别临床功能性能、指定性能限值、评估风险、实施风险控制措施以及验证风险控制措施有效性方面的责任，并强调了对风险管理文件的检查而非仅仅确认其存在。