医用电气设备.第2-19部分:基础安全性用特殊要求和婴儿恒温箱的基本性能

[中文适用范围]： 替换：本国际标准适用于本标准 201.3.209 中定义的婴儿培养箱@的基本安全和基本性能@也称为ME设备。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备@或仅适用于 ME 系统@，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统@。除通用标准 7.2.13 和 8.4.1 之外，本标准中的具体要求不涵盖本标准范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。注：另见通用标准4.2。该特定标准规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商已在其风险管理文件中证明已发现危险所带来的风险，则通过证明等效安全性来遵守特定条款的替代方法不会被判定为不合规。与设备治疗的益处进行权衡后，达到可接受的水平。该特定标准不适用于： 医疗用途中通过 BLANKETS@ PADS 或床垫供热的 C 设备；有关信息，请参阅 IEC 80601-2-35 [3]2)； ?C 婴儿辐射保暖器；有关信息@，请参阅 IEC 60601-2-21 [2]； ?C 婴儿转运培养箱@了解信息@参见IEC 60601-2-20 [1]； ?C 婴儿光疗设备@ 有关信息，请参阅 IEC 60601-2-50 [4]。 2) 方括号内的数字指参考书目。 [外文原描述]： IEC 60601-2-19:2009 specifies safety requirements for infant incubators. This particular standard amends and supplements IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. This second edition cancels and replaces the first edition published in 1990 and its Amendment 1 (1996). This edition constitutes a technical revision. It was revised to structurally align with the third edition (2005) of IEC 60601-1. The contents of the corrigendum of February 2012 have been included in this copy.