医用电气设备.第2-24部分:输液泵及其控制器的安全性详细要求

[中文适用范围]： 替换：本专用标准适用于输液泵和容量输液控制器@（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本标准适用于管理装置，只要其特性影响输液泵和容量输液控制器的基本安全或基本性能。然而，本标准没有规定管理集其他方面的要求或测试。如果某个条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备@或仅适用于 ME 系统@，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统@。除通用标准 7.2.13 和 8.4.1 之外，本标准中的具体要求不涵盖本标准范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。注：另见通用标准4.2。该标准规定了 201.3.204@ 201.3.206@ 201.3.207@ 中定义的肠内营养泵@输液泵@流动使用输液泵@注射器或容器泵@容量输液控制器和容量输液泵@的要求201.3。 220@201.3.222 和 201.3.223。这些特定标准不适用于以下各项： a) 专门用于诊断或类似用途的设备（例如血管造影或由操作者永久控制或监督的其他泵）； b) 体外血液循环装置； c) 植入式装置； d) 专门用于尿动力学诊断用途的 ME 设备（测量通过导管充满水时膀胱的压力-容积关系）； e) 专门用于男性阳痿测试中诊断用途的 ME 设备（测量维持阴茎勃起所需的维持预设压力水平所需的液体注入量：海绵体测压法@海绵体描记法）； f) ISO 28620 涵盖的设备。 [外文原描述]： IEC 60601-2-24:2012 applies to the basic safety and essential performance of infusion pumps and volumetric infusion controllers. This standard applies to administration sets insofar as their characteristics influence the basic safety or essential performance of infusion pumps and volumetric infusion controllers. However this standard does not specify requirements or tests for other aspects of administration sets. This particular standard specifies the requirements for enteral nutrition pumps, infusion pumps, infusion pumps for ambulatory use, syringe or container pumps, volumetric infusion controllers and volumetric infusion pumps. This particular standard does not apply to the following: devices specifically intended for diagnostic or similar use; devices for extracorporeal circulation of blood; implantable devices; equipment specifically intended for diagnostic use within urodynamics; equipment specifically intended for diagnostic use within male impotence testing; and devices covered by ISO 28620. This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-2-24. This edition constitutes a technical revision according to IEC 60601-1:2005+A1:2012 with new clause numbering, including usability and alarms.