医用电气设备.第2-27部分:心电监护设备基本安全性和必要性能的详细要求

[中文适用范围]： “替换：本特定标准适用于 201.3.63 中定义的心电图 (ECG) 监测设备的基本安全和基本性能，以下也称为 ME 设备。本特定标准适用于医院环境中使用的 ME 设备以及当在医院环境之外@使用时，例如救护车和航空运输中。该特定标准也适用于在医院环境中使用的心电图遥测系统。ME设备旨在在医院环境@之外的极端或不受控制的环境条件下使用，例如在救护车中和航空运输@应符合本特定标准。附加标准可能适用于这些使用环境的ME设备。本标准不适用于家用心电图监护仪。但是@制造商应考虑使用本标准的相关条款。其预期用途。动态（“动态心电图”）监护仪@胎儿心率监测@脉搏体积描记设备@和其他心电图记录设备不属于本特定标准的范围。