医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能的详细要求

[中文适用范围]： 本国际标准适用于心脏除颤器（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。除通用标准 7.2.13 和 8.4.1 之外，本标准中的具体要求不涵盖本标准范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。注：另见通用标准4.2。该特定标准不适用于植入式除颤器、远程控制除颤器、体外经皮起搏器或单独的独立心脏监护仪（由 IEC 60601-2-27 [2]2 标准化）。使用单独心电图监测电极的心脏监护仪不属于本标准的范围，除非它们用作 AED 节律识别检测或同步心脏复律的心跳检测的唯一基础。除颤波形技术正在迅速发展。已发表的研究表明波形的有效性各不相同。特定波形的选择（包括波形、传递能量、功效和安全性）已明确排除在本标准的范围之外。然而，由于治疗波形的重要性，已对解决波形选择考虑因素的基本原理添加了注释。 [外文原描述]： IEC 60601-2-4:2010 establishes particular basic safety and essential performance requirements for cardiac defibrillators. This third edition cancels and replaces the second edition published in 2002. This edition constitutes a technical revision, revised to structurally align it with IEC 60601-1:2005 and to implement the decision of IEC SC 62A that the clause numbering structure of particular standards written to IEC 60601-1:2005 would adhere to the form specified in ISO/IEC Directives, Part 2:2004. The aim of this third edition is to bring this particular standard up to date with reference to the third edition of the general standard through reformatting and technical changes.