+AMD1:2017+AMD2:2021 CSV 医用电气设备第2-63部分:口腔外X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求

[中文适用范围]： 本国际标准适用于牙科口外X射线设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。范围包括含有此类ME设备的ME系统。 注1：这包括全景设备、头影测量设备和牙科体积重建设备（以下简称DVR），如201.3.203中所定义。此类设备的一个例子是设计用于执行全景、头影测量和牙科体积重建（以下简称DVR）的设备，如201.3.203中所定义。 注2：DVR包括牙科锥形束计算机断层扫描（CBCT），在世界某些地区也称为DVT（数字体积断层扫描）；DVR还包括断层合成。 注3：这可能包括其他解剖部位（如手部）的成像，只要这是牙科治疗（如正畸治疗）所需的。 注4：这可能包括耳鼻喉（ENT）专家感兴趣的解剖对象。 本标准的范围仅限于X射线设备，其中： • X射线管组件包含高压变压器组件，且 • X射线源、患者中被成像的解剖对象和X射线图像接收器之间的几何关系在设计中被预设，并且在预期使用期间不能被操作者任意更改。 牙科口外X射线设备是设计用于口外放射摄影的X射线设备，其中X射线源、患者中被成像的解剖对象和X射线图像接收器之间的几何关系在设计中被预设，并且在预期使用期间不能被操作者任意更改。在此类设备中，X射线管组件包含高压变压器组件。 注5：牙科口内X射线设备不在本标准的范围内。 注6：焦点到图像接收器的距离和焦点到物体的距离在牙科口外X射线设备的设计中被预设。 注7：对于由于上述限制不在本标准范围内的牙科X射线设备，可以使用IEC 60601-2-54的适用条款与本文件一起使用。 IEC 60601-2-44、IEC 60601-2-54、IEC 60601-2-45、IEC 60601-2-65或IEC 60601-2-43范围内的ME设备和ME系统不在本特定标准的范围内。本国际标准的范围还包括不包括放射治疗模拟器和用于骨或组织吸收密度测量的设备。也不包括用于牙科放射检查的ME设备。 [外文原描述]： IEC 60601-2-63:2012+A1:2017+A2:2021 applies to the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment, hereafter also called ME equipment. The scope includes ME systems containing such ME equipment. This particular standard has been prepared to provide, based on IEC 60601-1:2005 and its collaterals, a complete set of basic safety and essential performance requirements for dental extra-oral x-ray equipment. While the previously existing standards for such equipment were dedicated to components and subsystems, this particular standard addresses the system level of dental extra-oral x-ray equipment. Components and their functions are addressed as far as necessary. The scope of this standard is restricted to X-ray equipment where: - the x-ray tube assembly contains the high-voltage transformer assembly; and - the geometrical relations between the X-ray source, the anatomical object being imaged in the patient, and the X-ray image receptor, are preset in the design and cannot be arbitrarily altered by the operator during intended use.