医用电气设备.第2-65部分:牙科学口腔内X-射线设备必要性能和基本安全性详细要求

[中文适用范围]： 替代：本国际标准适用于牙科口内X射线设备及其主要部件@以下也称为ME设备的基本安全和基本性能。本标准的范围仅限于 X 射线设备，其中 X 射线管组件包含高压变压器组件。牙科口外 X 射线设备不包括在本标准的范围内。 注 1：牙科口内 X 射线设备中的 X 射线发生器始终包含 X 射线整体组件。因此，在该特定标准中，X 射线管组件的概念被 X 射线整体组件的概念所取代。注 2：主要部件可以是 X 射线整体组件和电子 X 射线图像接收器。注 3：光刺激荧光板及其读取器（硬件和软件）不包括在本特定标准@的范围内，因为它们在患者环境@中没有电气应用部件，并且不是 ME 设备。 IEC 60601-2-63@ IEC 60601-2-44@ IEC 60601-2-54@ IEC 60601-2-45 或 IEC 60601-2-43 范围内的 ME 设备和 ME 系统不在此范围内特定标准。本国际标准的范围也不包括放射治疗模拟器和用于骨或组织吸收密度测定的设备。用于牙科放射线检查的 ME 设备也不包括在范围内。在其特定范围内@本特定标准的条款取代并取代IEC 60601-2-7@医疗电气设备的条款@医疗电气设备?C诊断X射线发生器的高压发生器和IEC 60601-2的安全特殊要求-32@ 医用电气设备？C X 射线设备相关设备安全的特殊要求。注 4：先前在 IEC 60601-2-7 和 IEC 60601-2-32@ 中规定的 X 射线发生器和相关设备@的要求已包含在 IEC 60601-1:2005 (Ed3) 或本特定文件中。标准。因此，IEC 60601-2-7 和 IEC 60601-2-32 不属于牙科口腔内 X 射线设备 IEC 60601-1 第三版方案的一部分。该特定标准涵盖了涉及集成 X 射线管组件的所有要求。因此，IEC 60601-2-28 不适用于本国际标准范围内的 ME 设备。 [外文原描述]： IEC 60601-2-65:2012 applies to the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment and its main components. The scope of this standard is restricted to X-ray equipment where the X-ray tube assembly contains the high-voltage transformer assembly. Dental extra-oral X-ray equipment is excluded from the scope of this standard. This particular standard has been prepared to provide, based on IEC 60601-1:2005 and its collaterals, a complete set of basic safety and essential performance requirements for dental intra-oral X-ray equipment. While the previously existing standards for such equipment were dedicated to components and subsystems, this particular standard addresses the system level of dental intra-oral X-ray equipment. Components and their functions are addressed as far as necessary.