医用电气设备第2-66部分:助听器和助听器系统基本安全和基本性能的特殊要求

[中文适用范围]： 本部分IEC 60601标准适用于助听器和助听器系统的基本安全，此后也称为医用设备或医用系统。如果某条或子条款明确仅适用于助听器，或仅适用于助听器系统，则该条或子条款的标题和内容将明确指出。如果未说明，则该条或子条款同时适用于助听器和助听器系统（视相关而定）。本文件范围内助听器或助听器系统预期生理功能内固有的危险，不在本文件的具体要求范围内，除非在201.7.9.2和201.9.6中规定。注意：另见第1部分通用标准中的风险管理4.2。适用于家庭保健环境的助听器附件（例如遥控器、音频流传输器、电池充电器、电源）可根据适用的标准（IEC 60065、IEC 60950-1、IEC 62368-1或其他适用的IEC安全标准）进行测试，或者应用通用标准。助听器没有旨在连接到交流主电源的主电源部分。助听器系统与主电源的连接由电源、充电器或其他类型的附件覆盖。与助听器有功能连接的附件可形成助听器系统。助听器相关附件在正常使用期间未与助听器物理连接，不被视为应用部件，因为它们不直接贡献于助听器的预期用途。家庭保健环境中的助听器通常将患者视为操作者。有线连接至助听器的编程接口由通用标准覆盖。注意：可拆卸的助听器部件（例如耳钩、耳塞、蜡管等，即使单独提供）不被视为附件，而是作为组件部件。本文件不适用于：人工耳蜗或其他植入式助听器；骨传导助听器；教育用助听器（即群组助听器、听觉训练器等）；用于测量听力水平的助听器应用（适用IEC 60645-1）；固定在安装的音频频率感应环路系统或其部件（如IEC 60118-4和IEC 62489-1所述）；使用红外或无线电的辅助助听系统；耳鸣掩蔽器的发声功能。本文件不解决无线设备有意射频辐射的适用测试（例如最大辐射输出功率、调制带宽等）。 [外文原描述]： IEC 60601-2-66:2019 RLV contains both the official IEC International Standard and its Redline version. The Redline version is available in English only and provides you with a quick and easy way to compare all the changes between the official IEC Standard and its previous edition. IEC 60601-2-66:2019 applies to the BASIC SAFETY of HEARING AIDS and HEARING AID SYSTEMS, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM. IEC 60601-2-66:2019 cancels and replaces the second edition published in 2015. It constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) revision of the definition about ESSENTIAL PERFORMANCE; b) revision of the application of IEC 60601-1-2:2014 for electromagnetic disturbances; c) correction of the used voltage for HEARING AIDS from 1,6 V to 4,5 V; d) correction of the drop test level from 1,5 m to 1,0 m; e) correction of the wording of IEC 60601-2-66:2015.