医用电气设备第2-66部分:助听器和助听器系统基本安全和基本性能的特殊要求

[中文适用范围]： IEC 60601-2-66适用于助听器和助听系统的基本安全，以及助听器和助听系统的相关标准。本部分标准适用于助听器和助听系统的基本安全。如果条款或子条款明确仅适用于助听器，则其标题和内容将说明这一点。否则，该条款或子条款适用于助听器和助听系统（如适用）。助听器和助听系统固有的、与预期生理功能相关的危害在本文件中没有特定要求，除了201.7.9.2和201.9.6。在家庭医疗保健环境中使用的助听器附件（如遥控器、音频流传输器、电池充电器、电源）可根据适用的标准（如IEC 60065、IEC 60950-1、IEC 62368-1或其他适用的IEC安全标准）进行测试，或者适用通用标准。助听器没有旨在连接到交流 mains 的 mains 部分。助听系统与 mains 的连接由电源、充电器或其他类型的附件覆盖。与助听器有功能性连接的附件可能构成助听系统。在正常使用期间没有物理连接到助听器的助听器相关附件不被视为应用部分，因为它们不直接促成效用器的预期用途。无线编程接口由适用的标准IEC 60065、IEC 60950-1、IEC 62368-1或其他适用的IEC安全标准覆盖。或者适用通用标准。通过有线连接连接到助听器的编程接口由通用标准覆盖。本文件不适用于：人工耳蜗或其他植入式助听器；骨传导助听器；教育用助听器（即组用助听器、听觉训练器等）；用于测量听力水平的助听器应用（适用IEC 60645-1）；固定安装的音频感应环路系统或其组成部分（如IEC 60118-4和IEC 62489-1所述）；耳鸣掩蔽器的发声功能。本文件未解决无线设备的有意射频辐射的适用测试（如最大辐射输出功率、调制带宽等）。 [外文原描述]： IEC 60601-2-66:2019 applies to the BASIC SAFETY of HEARING AIDS and HEARING AID SYSTEMS, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM. IEC 60601-2-66:2019 cancels and replaces the second edition published in 2015. It constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) revision of the definition about ESSENTIAL PERFORMANCE; b) revision of the application of IEC 60601-1-2:2014 for electromagnetic disturbances; c) correction of the used voltage for HEARING AIDS from 1,6 V to 4,5 V; d) correction of the drop test level from 1,5 m to 1,0 m; e) correction of the wording of IEC 60601-2-66:2015.