测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

[中文适用范围]： 范围和对象 范围内包含的设备 更换：本国际标准规定了在医疗@兽医@制药和实验室领域@用于灭菌@清洗@和消毒医疗材料的电气设备在1.4的环境条件下使用时的安全要求。此类设备的例子有： a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器； b) 使用有毒气体@有毒气溶胶或有毒蒸气的灭菌器和消毒器； c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器@以及 d) 清洗消毒器。不在范围内的设备 在 g) 项中添加以下注释 注意 IEC 60601-1（定义 2.2.15 已修改）对医疗电气设备的定义如下： 电气设备@ 与特定电源的连接不超过一个，并且由其设计用于患者诊断@治疗@或监测的制造商；并且与患者进行物理或电接触，或者将能量传输至患者或从患者传输能量，或者检测这种能量传输至患者或从患者传输。添加以下新的第二段： 本标准也不适用于以下类型的设备： aa) 在危险气体环境中使用的设备（参见 IEC 60079），但使用易燃灭菌剂在设备内部产生的环境除外（见13.0）； bb) 环境柜（见 IEC 61010-1）； cc) 用于除灭菌或消毒以外的其他目的的材料加热的实验室设备（参见 IEC 61010-2-010）； dd) 洗衣设备（参见 IEC 60335@ 第 2-4@、2-7@ 和 2-11@ 部分以及 ISO 10472）@，除非设计用于对医疗材料进行消毒； ee) 洗碗机（参见 IEC 60335@ 第 2-5 和 2-58 部分）。范围内包含的方面 替换：用以下新文本和注释替换 g) 项和注释： g) 释放气体（包括非故意逸出的有毒气体）@致病物质@爆炸和内爆（见第 13 条）。注：应注意负责劳动力健康和安全的国家当局可能规定的附加要求。特别是国家和其他法规或规范适用于自动装卸系统的安全。范围排除的方面 增加以下两个新项目： aa) 针对与负载相关的化学和高风险微生物危害的防护的特殊要求； bb) 热器@壳式锅炉和压力容器设计的一般要求。注：国家和其他法规或规范适用于热器@壳式锅炉和压力容器的安全。 [外文原描述]： IEC 61010-2-040:2015 specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization, washing, and disinfection of medical materials in the medical, veterinary, pharmaceutical and laboratory fields, when used under the environmental conditions of 1.4. It has the status of a group safety publication, as specified in IEC Guide 104. This second edition cancels and replaces the first edition published in 2005. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) A new clause (4.3.2.101) has been added for non-electrical supplies and services. b) Additional requirements for marking and documentation (Clause 5) have been added. c) Additional requirements for protection against mechanical hazards (Clause 7) have been included. d) Additional requirements for protection against radiation, including laser sources, and against sonic and ultrasonic pressure (Clause 12) have been included.