标准摘要
[中文适用范围]： 替换：本第 2 部分适用于体外诊断 (IVD) 医疗用途的设备，包括自检 IVD 医疗用途。 IVD 医疗设备，无论单独使用还是组合使用，均由制造商设计用于体外检查源自人体的样本，包括血液和组织样本，仅或主要用于提供有关某一方面的信息。或以下多项： · 生理或病理状态；或 · 先天性异常； · 确定与潜在接受者的安全性和相容性； · 治疗措施的监测。自检 IVD 医疗设备由制造商设计供非专业人员在家庭环境中使用。注：如果全部或部分设备落入 IEC 61010 的一个或多个其他第 2 部分标准的范围以及本标准的范围内，则还需要满足其他第 2 部分标准的要求。 2 排除在范围之外的设备 增加：增加以下第二段：一般实验室使用的产品不是 IVD 医疗器械，除非此类产品鉴于其特性，由其制造商专门用于体外诊断检查。 [外文原描述]： Applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes. This is used for the examination of specimens, including blood and tissue samples, derived from the human body. The standard also covers self-test IVD medical equipment for use by lay persons.
英文名称Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment