超声学 外科装置 基本输出特性的测量和标示

[中文适用范围]： 本国际标准规定： ——超声手术装置的基本非热输出特性；注 1 – 感兴趣的参数之一是输出声功率。该标准仅涉及总传输能量的低频（100 kHz 以下）部分。可能与尖端产生的空化有关的高频分量没有得到解决（见 A.4）。 ——这些输出特性的测量方法； - 此类设备的制造商应声明的特性。注 2 - 为了清楚起见，本标准并未涉及涂抹器尖端可能的所有复杂表面和形状。在参数和要进行的测量的描述中使用直管形状。如果需要，该标准的用户可以将所描述的基本方法应用于更复杂的设计。本国际标准适用于满足以下 a、b 和 c 要求的设备： a) 工作频率范围为 20 kHz 至 60 kHz 的超声手术系统； b) 超声外科系统，其用途是破碎或切割人体组织，无论这些效果是否与组织切除或凝固一起产生； c) 超声手术系统，其中通过专门设计的波导传导声波以将能量传递到手术部位。注 3：这类系统的例子有外科吸引器、体内碎石器、末端切割装置等。本国际标准不适用于： - 使用体外感应压力脉冲的碎石设备，通过液体传导介质和软组织聚焦。身体; - 治疗过程中使用的手术设备（热疗系统）； - 声学应用区域不在纵向振动涂抹器尖端末端的手术器械，因此不适合本标准中使用的单极模型。本国际标准不涉及超声手术系统的有效性或安全性。注 4 – 在本标准中，术语“准确度”是指以 95% 置信度表示的总体不确定度。 [外文原描述]： This standard specifies: - the essential non-thermal output characteristics of ultrasonic surgical units; - methods of measurement ot these output characteristics; - those characteristics which should be declared by the manufacturers of such equipment. This standard is applicable to equipment which meets the requirements of a, b and c below: a) ultrasonic surgical systems operating in the frequency range 20 kHz to 60 kHz; and b) ultrasonic surgical systems, whose use is the fragmentation or cutting of human tissue, whether or not those effects are delivered in conjunction with tissue removal or coagulation; and c) ultrasonic surgical systems, in which an acoustic wave is conducted by means of a specifically designed wave guide to deliver energy to the surgical site.