医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

[中文适用范围]： 本国际标准适用于 RTPS 的设计、制造和某些安装方面 - 用于人类医疗实践中的放射治疗计划； - 通过操作员输入或直接从其他设备导入数据； - 以打印形式输出数据以供审查或直接输出到其他设备； - 并且旨在 · 正常使用，在适当许可或有资格的人员的授权下，由具有所需技能和培训的操作员进行； · 按照使用说明中给出的建议进行维护，并且 · 在技术说明中指定的环境和供电条件下使用。由用户开发供自己专用的 RTPS 不属于本标准的范围，但强烈建议在其创建和使用中应用本标准的原则。如果这样的 RTPS 被提供给另一个用户，其中开发人员不直接控制其使用，并且被表示为适合使用，则开发人员承担制造商的角色，并且本标准适用。 RTPS 主要是一个软件应用程序，该标准的目标是建立软件功能、相关文档和测试的要求。硬件安全要求不包含在本标准中，因为它们随硬件的性质而变化。硬件要求请参见 3.1 和附录 A。 [外文原描述]： Applies to the design, manufacture and some installation aspects of an RTPS - for use in RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING in human medical practice; - that imports data either through input by the OPERATOR or direct from other devices; - that outputs data either in printed form for review or direct to other devices; - and which is intended to be . for NORMAL USE, under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS, by OPERATORS having the required skills and training; . maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE, and . used within the environmental and electrical supply conditions SPECIFIED in the technical descriptions. An RTPS is principally a software application, and the object of this standard is to establish the requirements for features, associated documentation, and testing of the software.