医疗设备软件 软件生命周期过程

[中文适用范围]： 目的本标准定义了医疗设备软件的生命周期要求。本标准中描述的过程@活动@和任务集建立了医疗设备软件生命周期过程的通用框架。应用领域本标准适用于医疗设备软件的开发和维护。当软件本身就是医疗设备或软件是最终医疗设备的嵌入式或组成部分时，本标准适用于医疗设备软件的开发和维护。即使医疗设备完全由软件组成，该标准也不涵盖医疗设备@的验证和最终发布。与其他标准的关系？在开发医疗设备时，该医疗设备软件生命周期标准将与其他适当的标准一起使用。附件 C 显示了本标准与其他相关标准之间的关系。 合规性 与本标准的合规性定义为按照软件安全等级实施本标准中确定的所有 PROCESSES@ ACTIVITIES@ 和 TASKS。笔记？分配给每个需求的软件安全等级在需求后面的规范文本中标识。通过检查本标准要求的所有文档（包括风险管理文件@）以及对软件安全等级所需的流程@活动和任务的评估来确定是否符合要求。参见附录 D。 注 1：该评估可以通过内部或外部审核进行。注 2：尽管执行了指定的过程、活动和任务，但在实施这些过程和执行这些活动和任务的方法中存在灵活性。注 3“任何要求包含“酌情”的内容。并且没有执行@此评估需要证明理由的文件。注 4“术语“一致性”？ ISO/IEC 12207 中使用术语“合规性”本标准中使用。 [外文原描述]： Defines the life cycle requirements for medical device software. The set of processes, activities, and tasks described in this standard establishes a common framework for medical device software life cycle processes. Applies to the development and maintenance of medical device software when software is itself a medical device or when software is an embedded or integral part of the final medical device. This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software.