医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特征（1.0版

[中文适用范围]： 本文件适用于在人类医疗实践中@用于治疗目的@时的光离子束ME设备。本文件适用于提供每核能量在 10 MeV 至 500 MeV 范围内的轻离子束的轻离子束 ME 设备。本文件描述了由离子束ME设备制造商执行的测量和测试程序，但未指定验收测试。本文件规定了确定和披露性能特征的测试程序@这些知识对于正确选择@应用@和使用光离子束ME设备是必要的，并且这些知识将在随附文件中连同最大偏差或变化一起声明在正常使用的特定条件下是预期的。附录 A 中给出了性能值的表示格式。人们认识到，在评估性能时，测试方法可能会出现不准确的情况。然而，人们认为最好不要将这些错误合并到整体性能容差中，而是将它们分开，以期出现更准确的测试方法。本文件无意以任何方式抑制设备新设计的未来开发，这些设备可能具有与本文所述不同的操作模式和参数，只要此类设备在患者治疗方面达到同等或更好的性能水平。本文件适用于等中心和非等中心龙门架，但许多测试假设光离子束ME设备具有等中心龙门架。如果设备不是等中心@，则可以适当调整性能和测试方法的描述。 [外文原描述]： IEC 62667:2017 applies to light ion beam ME equipment when used, for therapy purposes, in human medical practice. This document applies to light ion beam ME equipment which delivers light ion beams with an energy per nucleon in the range 10 MeV/n to 500 MeV/n. This document describes measurements and test procedures to be performed by the manufacturer of light ion beam ME equipment but does not specify acceptance tests. This document specifies test procedures for the determination and disclosure of performance characteristics, knowledge of which is necessary for proper selection, application, and use of light ion beam ME equipment and which are to be declared in the accompanying documentation together with the greatest deviation or variation to be expected under specific conditions in normal use. A format for presentation of performance values is given in Annex A.