包含医疗设备的 IT 网络风险管理的应用 第1部分：角色、职责和活动

[中文适用范围]： 认识到将医疗设备纳入 IT 网络以实现理想的效益（例如@互操作性）@该国际标准定义了对纳入医疗设备的 IT 网络进行风险管理所需的角色@职责和活动，以解决安全@有效性和数据和系统安全（关键属性）。该国际标准没有指定可接受的风险级别。注 1：本标准中描述的风险管理活动源自 ISO 14971 [4] 中的活动。 ISO 14971 和本标准之间的关系在附录 A 中进行了描述。本标准在责任组织获得医疗设备并且成为纳入 IT 网络的候选者后适用。注 2：本标准不涵盖上市前风险管理。该标准适用于包含医疗设备的 IT 网络的整个生命周期。注3：本标准中描述的生命周期管理活动与ISO/IEC 20000-2 [10]中的非常相似。 ISO/IEC 20000-2 和本标准之间的关系在附录 D 中进行了描述。本标准适用于没有单一医疗设备制造商承担解决包含医疗设备的 IT 网络关键属性的责任的情况。注 4：如果单个制造商指定了包含网络的完整医疗设备，则无论由谁安装或组装医疗设备，根据制造商随附文件进行的医疗设备安装或组装不受本标准规定的约束。注 5：如果单个制造商指定了包含网络的完整医疗设备@，则除制造商指定的以外，对该医疗设备的添加或对该医疗设备配置的修改@应遵守本标准的规定。本标准适用于责任组织@医疗器械制造商和其他信息技术提供商，用于对责任组织指定的包含医疗器械的 IT 网络进行风险管理。本标准不适用于患者@操作者和责任组织是同一个人的个人使用应用。注 6：如果医疗设备在提供者@的监督或指导下在家中使用，则该提供者被视为责任组织。患者在未经提供者监督或指导的情况下获取和使用医疗设备的个人用途不属于本标准的范围。本标准不涉及监管或法律要求。 [外文原描述]： IEC 80001-1:2010 Recognizing that medical devices are incorporated into IT-networks to achieve desirable benefits (for example, interoperability), defines the roles, responsibilities and activities that are necessary for risk management of IT-networks incorporating medical devices to address safety, effectiveness and data and system security (the key properties). IEC 80001-1:2010 does not specify acceptable risk levels. IEC 80001-1:2010 applies after a medical device has been acquired by a responsible organization and is a candidate for incorporation into an IT-network. It applies throughout the life cycle of IT-networks incorporating medical devices. IEC 80001-1:2010 applies where there is no single medical device manufacturer assuming responsibility for addressing the key properties of the IT-network incorporating a medical device. IEC 80001-1:2010 applies to responsible organizations, medical device manufacturers and providers of other information technology for the purpose of risk management of an IT-network incorporating medical devices as specified by the responsible organization. It does not apply to personal use applications where the patient, operator and responsible organization are one and the same person.