医用电气设备.第2-71部分:功能性近红外光谱（NIRS）设备基本安全和基本性能的特殊要求

[中文适用范围]： 本国际标准适用于功能性 NIRS 设备的基本安全和基本性能，该设备旨在自行使用@或作为 ME 系统@的一部分，用于生产用于辅助诊断目的的功能性 NIRS 设备输出@以下简称 ME 设备。不包括在本特定标准范围内的是： a) ME 设备@如果提供的话@测量微血管（毛细血管@小动脉和小静脉）中血红蛋白氧饱和度的部分； b) 近红外光谱（NIRS）组织血氧仪设备@，其并非用于获得功能性近红外光谱设备输出； c) 脉搏血氧仪设备@不用于获得功能性近红外光谱仪输出。脉搏血氧计设备的要求参见 ISO 80601-2-61。 d) 用于功能性近红外光谱@的频域和时域设备，可能需要与本文定义不同的测试程序。 e) 功能性近红外光谱设备，用于测量除氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白以外的发色团浓度的变化，这可能需要与本文定义不同的测试程序。 [外文原描述]： IEC 80601-2-71:2015 applies to the basic safety and essential performance of functional NIRS equipment intended to be used by themselves, or as a part of an ME system, for the production of functional NIRS equipment output for adjunctive diagnostic purposes, hereinafter referred to as ME equipment.