医用电气设备 第2-78部分：用于康复 评估 补偿或缓解的医用机器人基本安全和基本性能的特殊要求（1.0版）

[中文适用范围]： IEC 80601 的这一部分适用于医疗机器人的基本安全和基本性能的一般要求，这些机器人与有损伤的患者进行物理交互，以支持或执行与患者运动功能@相关的康复@评估@补偿或缓解由制造商设计。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备@或仅适用于 ME 系统@，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统@。注：另见通用标准4.2。此特定标准不适用于？外肢假肢装置（使用 ISO 22523）@ ？电动轮椅（使用 ISO 7176（所有部件））@ ？诊断成像设备（例如MRI@使用IEC 60601-2-33）@和？个人护理机器人（使用 ISO 13482）。 [外文原描述]： IEC 80601-2-78:2019 applies to the general requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ROBOTS that physically interact with a PATIENT with an IMPAIRMENT to support or perform REHABILITATION, ASSESSMENT, COMPENSATION or ALLEVIATION related to the PATIENT’S MOVEMENT FUNCTIONS, as intended by the MANUFACTURER. IEC 80601-2-78:2019 does not apply to • external limb prosthetic devices (use ISO 22523), • electric wheelchairs (use ISO 7176 (all parts)), • diagnostic imaging equipment (e.g. MRI, use IEC 60601-2-33), and • personal care ROBOTS (use ISO 13482).