健康软件 第1部分：产品安全的一般要求

[中文适用范围]： 82304 的本部分适用于设计用于在通用计算平台上运行并打算在没有专用硬件的情况下投放市场的健康软件产品的安全和安保，其主要重点是对制造商的要求。应用领域 本文档涵盖健康软件产品的整个生命周期，包括设计、开发、验证、安装、维护和处置。在每个引用的标准中，术语“医疗设备”或“医疗设备软件”将酌情由术语“健康软件”或“健康软件产品”替代。无论是在本文件中还是在参考标准中，使用术语“患者”时，它是指使用健康软件来获得健康益处的人。 IEC 82304-1 不适用于旨在成为专为健康用途而设计的特定硬件的一部分的健康软件。具体来说，IEC 82304-1 不适用于： a) IEC 60601/IEC 80601 系列涵盖的医疗电气设备或系统； b) IEC 61010系列涵盖的体外诊断设备； c) ISO 14708 系列涵盖的植入式设备。注：本文件也适用于与移动计算平台结合使用的健康软件产品（例如医疗应用程序、健康应用程序）。合规性 通过检查本文件要求的所有文件来确定是否符合本文件。合规性评估由制造商进行并记录。如果健康软件产品符合监管要求，则可能会进行外部评估。如果本文件规范性地引用了其他标准中涉及安全或安保的部分或条款，制造商可以使用替代方法来证明符合本文件的要求。如果这些替代方法的过程结果（包括可追溯性）明显等效并且残余风险仍然可接受，则可以使用这些替代方法。注：术语“一致性”在 ISO/IEC 12207 中使用，而本文件中使用术语“合规性”。 [外文原描述]： IEC 82304-1:2016 applies to the safety and security of health software products designed to operate on general computing platforms and intended to be placed on the market without dedicated hardware, and its primary focus is on the requirements for manufacturers. It covers the entire lifecycle including design, development, validation, installation, maintenance, and disposal of health software products.