医用电气设备安全标准的基本方面

[中文适用范围]： 本报告确定了在制定标准以确保医疗电气设备安全时需要考虑的基本考虑因素。注：本报告紧密遵循ISO/IEC指南51的建议，并扩展了仅适用于或对于医疗电气设备应用至关重要的问题。本报告主要供以下人员使用：准备医疗设备设计、安装和使用标准的人员；负责实施医疗设备标准的卫生监管机构、测试机构和其他组织；医疗设备制造商；组装包含医疗电气设备的系统的人员。本报告也可能对以下人员有所帮助：医疗设备用户或操作员；医院管理人员；参与医疗设备采购的非技术人员；教育工作者和学生；负责患者护理设施的建设或医疗电气设备的采购或维护的医院和临床工程师。 [外文原描述]： This report identifies fundamental considerations to be taken into account in developing standards to ensure the safety of medical electrical equipment. It follows closely recommendations of ISO/IEC Guide 51 and expands on matters which are unique to, or critical in, the application of medical electrical equipment.