医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南

[中文适用范围]： 本部分 IEC 62366（技术报告）包含背景信息，并提供指导，针对经验表明在实施 IEC 62366-1:2015 中定义的人因工程（可用工程）过程时有助于特定领域，以及作为除安全性之外的支持目标。本技术报告不打算用于监管目的。它不包含要求，仅提供指导和教程信息。 注意 1：安全性是指免受不可接受的风险，这在国际标准 ISO 14971 中进行了描述。不可接受的风险可能源于使用错误，这可能导致暴露于直接物理危害或导致临床性能丧失或退化。 注意 2：制造商分析、规范、开发和评估医疗器械在安全性方面相关可用性的过程见 IEC 62366-1:2015。 本技术报告有两个主要主题：关于有效实施 IEC 62366-1:2015 要求的要素的信息；以及额外信息，特别是可用性如何与任务效率、用户满意度等属性相关联，这可以增强医疗器械的商业成功。 本技术报告讨论了可用工程的经济效益、适用的分析和设计技术基础、医疗器械可用性评估方法、解决可用工程项目实施问题（例如，纳入质量管理体系）的高效方法，并提供了一份有用的可用工程资源清单。 本技术报告也可用于其他医疗产品（例如，药品包装和药品标签、药物 - 医疗器械组合产品以及卫生 IT 软件）。 [外文原描述]： IEC TR 62366-2:2016(E), which is a Technical Report, contains background information and provides guidance that addresses specific areas that experience suggests can be helpful for those implementing a USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS both as defined in IEC 62366-1:2015 and as supporting goals other than SAFETY. This technical report is not intended to be used for regulatory purposes. It contains no requirements and only provides guidance and tutorial information. This publication is to be read in conjunction with IEC 62366-1:2015 .