医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

[中文适用范围]： 本国际标准规定了在工业和医疗机构环境中对医疗器械进行环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认两种应用之间的相似性和差异性。 注1：相似之处包括对质量体系、员工培训和适当安全措施的普遍需求。主要差异涉及医疗机构中独特的物理和组织条件，以及可重复使用医疗器械在灭菌前的初始状态。 注2：医疗机构在加工区域的物理设计、使用的设备和具有足够培训和经验的人员可用性方面与医疗器械制造商不同。医疗机构的主要功能是提供患者护理；医疗器械再处理只是支持该功能的众多活动之一。 注3：就医疗器械的初始状态而言，医疗器械制造商通常对大量从原始材料生产的类似医疗器械进行灭菌。另一方面，医疗机构必须处理和加工新的医疗器械和不同描述及生物负载水平的可重复使用医疗器械。因此，在灭菌前，他们面临着清洁、评估、准备和包装医疗器械的额外挑战。在本国际标准中，针对医疗机构的替代方法和具体指导被明确标识。 注4：环氧乙烷气体及其混合物是有效的灭菌剂，主要用于无法进行湿热灭菌的热敏和/或湿敏医疗器械。 注5：虽然本国际标准的范围仅限于医疗器械，但它规定了适用于其他医疗保健产品的要求并提供了指导。 排除范围： 1. 本国际标准不规定用于灭活海绵状脑病病原体（如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）过程的开发、验证和常规控制的要求。 2. 本国际标准不详细规定将医疗器械指定为无菌的具体要求。 3. 本国际标准不规定控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。 4. 本国际标准不规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。 5. 本国际标准不包括通过将环氧乙烷或含环氧乙烷的混合物直接注入包装或柔性腔室进行灭菌。 6. 本国际标准不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。 [外文原描述]： ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.