标准摘要
[中文适用范围]： ISO 11137 的本部分规定了确定达到特定无菌要求所需最小剂量的方法，以及证实使用 25 kGy 或 15 kGy 作为灭菌剂量以达到无菌保证水平 SAL 10 的方法。 本部分ISO 11137 还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 ISO 11137 的这一部分定义了灭菌剂量确定和灭菌剂量审核的产品系列。 [外文原描述]： ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10 −6 . ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
英文名称Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose