标准摘要
[中文适用范围]： 本文件规定了具有自动化功能的针头注射系统（NIS-AUTO）中自动化功能的要求和测试方法。 为所有自动化功能提供了一般要求。 此外，还对以下自动化功能提出了具体要求： a) 药品制备（例如重构）； b) 针头准备； c) 藏针； d) 启动； e) 剂量设定； f) 进针； g)注射深度控制； h) 药品注射； i) 设备功能记录；注意 本文档不涉及 NIS-AUTO 的远程通信（涉及 NIS auto 的有线和无线通信传输）。 j) 禁用 NIS-AUTO； k) 针头缩回； l) 针头防护罩； m) 针去除。 本文档中所有对“功能”的引用均根据定义解释为自动化功能（参见 3.2）。 本文档不适用于由用户手动执行的功能。 [外文原描述]： This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based injection systems with automated functions (NIS-AUTO). General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are provided for the following automated functions: a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution); b) needle preparation; c) needle hiding; d) priming; e) dose setting; f) needle insertion; g) injection depth control; h) injection of the medicinal product; i) recording of device functions; NOTE This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and wireless communication transfer from the NIS auto). j) disabling the NIS-AUTO; k) needle retraction; l) needle shielding; m) needle removal. All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see 3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.
英文名称Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions