检测能力.第5部分:线性和非线性校准容器中的方法学

[中文适用范围]： ISO 11843 的这一部分涉及线性或非线性的校准函数。 它指定了基本方法： - 构建响应变量的精度轮廓，即响应变量的标准差（SD）或变异系数（CV）作为净状态变量的函数的描述， - 转换该响应变量与校准函数一起将精度剖面转化为净状态变量的精度剖面，并且 - 使用后者的精度剖面来估计净状态变量的临界值和最小可检测值。 ISO 11843 本部分中描述的方法可用于检查 ISO 11843-2 无法应用的各种类型的测量设备对某种物质的检测情况。 其中包括通过竞争性 ELISA（酶联免疫吸附测定）对环境中的持久性有机污染物 (POP)（如二恶英、杀虫剂和激素类化学物质）进行测定，以及对引起人类体温过高的细菌内毒素进行测定。 净状态变量的临界值和最小可检测值的定义和适用性在ISO 11843-1和ISO 11843-2中描述。 ISO 11843 的这一部分将 ISO 11843-2 中的概念扩展到非线性校准的情况。 临界值 Xc 和最小可检测值 xd 均以净状态变量的单位给出。 如果 xc 和 xd 是根据响应变量的分布定义的，则定义应包括将响应变量转换为净状态变量的校准函数。 ISO 11843 的这一部分根据净状态变量的分布定义了 xc 和 xd，与校准函数的形式无关。 因此，无论该函数的形式如何，无论它是线性的还是非线性的，该定义都是可用的。 校准函数应该是连续的、可微的、单调递增或递减的。 针对仅在最小可检测值附近已知 SD 或 CV 的情况描述了另一种方法。 提供了示例。 [外文原描述]： ISO 11843-5:2008 is concerned with calibration functions that are either linear or non-linear. It specifies basic methods to construct a precision profile for the response variable, namely a description of the standard deviation or coefficient of variation of the response variable as a function of the net state variable, transform this precision profile into a precision profile for the net state variable in conjunction with the calibration function, and use the latter precision profile to estimate the critical value and minimum detectable value of the net state variable. The methods described ISO 11843-5:2008 are useful for checking the detection of a certain substance by various types of measurement equipment to which ISO 11843-2 cannot be applied. Included are assays of persistent organic pollutants (POPs) in the environment, such as dioxins, pesticides and hormone-like chemicals, by competitive ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), and tests of bacterial endotoxins that induce hyperthermia in humans. The definition and applicability of the critical value and minimum detectable value of the net state variable are described in ISO 11843-1 and ISO 11843-2. ISO 11843-5:2008 extends the concepts in ISO 11843-2 to the cases of non-linear calibration. Examples are provided.