标准摘要
[中文适用范围]： ISO 13408 的本部分规定了适用于通过无菌工艺制造无菌保健产品的设备的产品接触表面的就地灭菌 (SIP) 的一般要求，并提供了资格、验证、操作和控制方面的指导。1.2 ISO 13408 的本部分适用于将灭菌剂输送到可能与产品接触的设备内表面的过程。1.3 ISO 13408 的这一部分不适用于设备拆卸并运送至灭菌器的过程。1.4 ISO 13408 的这一部分不会取代或取代国家监管要求，例如良好生产规范 (GMP) 和/或特定国家或地区司法管辖区的药典要求。1.5 ISO 13408 的这一部分没有规定用于灭活海绵状脑病病原体（例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）的过程的开发、验证和常规控制要求。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。 [外文原描述]： ISO 13408-5:2006 specifies the general requirements for sterilization in place (SIP) applied to product contact surfaces of the equipment used in the manufacture of sterile health care products by aseptic processing and offers guidance on qualification, validation, operation and control. ISO 13408-5:2006 applies to processes where sterilizing agents are delivered to the internal surfaces of equipment that can come in contact with the product.
英文名称Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place