标准摘要
[中文适用范围]： 本国际标准适用于参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织。 本标准也可用于向医疗器械组织提供产品（包括质量管理体系相关服务）的供应商或外部方。 特别指出了对外包过程的监控、维护和控制的责任。 扩展了第6条和第8条中不适用的要求。 明确了“法规要求”包括法规、规章、法令或指令，并将“适用法规要求”的范围限制为质量管理体系和医疗器械安全或性能的要求。 [外文原描述]： ISO 13485 is the internationally recognized standard for quality management systems in the design and manufacture of medical devices. It outlines specific requirements that help organizations ensure their medical devices meet both customer and regulatory demands for safety and efficacy.
英文名称Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes