医疗器械 对医疗器械风险管理的应用

[中文适用范围]： 本国际标准规定了制造商识别医疗器械及其配件（包括体外诊断医疗器械）相关危害、估计和评估风险、控制这些风险并监测控制有效性的程序。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于与医疗器械使用相关的临床判断。 它没有指定可接受的风险级别。 本国际标准不要求制造商拥有正式的质量体系。 然而，风险管理可以成为质量体系的一个组成部分（例如，参见表 G.1）。