分子生物标记物分析.特定核酸序列的微阵列检测要求

[中文适用范围]： 本文件规定了微阵列检测和特定核酸序列鉴定的验证和确认参数以及过程。 本文件提供了以下方面的建议和方案： ——微阵列设计和制造； ——杂交特异性的验证； ——定性方法的实验室间验证； ——微阵列检测限的确定； ——确定可靠信号的范围； ——评估微阵列平台技术性能的标准：本文件适用于所有使用微阵列检测核酸的方法。 它不适用于以下协议： ——定量测量； ——DNA 微阵列实验前样品制备的要求。 [外文原描述]： This document specifies verification and validation parameters and processes for microarray detection and identification of specific nucleic acid sequences. This document provides recommendations and protocols for: — microarray design and manufacture; — validation of hybridization specificity; — interlaboratory validation of qualitative methods; — determination of limits of detection for a microarray; — determination of range of reliable signals; — criteria for assessing technical performance of the microarray platform: This document is applicable to all methods that use microarrays for detection of nucleic acids. It does not apply to the following protocols: — quantitative measurement; — requirements for sample preparation prior to DNA microarray experiments.