卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

[中文适用范围]： 本文件规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。它还包含旨在解释规范章节中规定的要求的指南。给出的指南旨在促进根据本文件实施与湿热灭菌过程相关的良好实践。考虑在工业和医疗保健环境中的应用。1.1 包含内容本文件涵盖的湿热灭菌过程包括但不限于：a) 通过被动清除去除空气的饱和蒸汽灭菌（重力置换原理）；b) 通过主动去除空气的饱和蒸汽灭菌（动态去除空气、预真空/分馏真空原理）；c) 通过蒸汽或蒸汽-空气混合物实现热传递的密闭产品灭菌；d) 通过水喷雾实现热传递的密闭产品灭菌；e) 通过水浸实现热传递的密闭产品灭菌。注 1 请参见附录 D，其中进一步解释了这些过程。注 2 尽管本文件的范围仅限于医疗器械，但它规定了可适用于其他医疗保健产品和工业应用的要求并提供了指导。1.2 排除 1.2.1 本文件未规定用于灭活海绵状脑病（如绵羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）病原体的工艺的开发、验证和常规控制要求。注 1 请参见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。注 2 某些国家已制定了针对可能被这些药剂污染的材料处理的具体规定。1.2.2 本文件不适用于基于湿热与其他杀生物剂（如甲醛）作为灭菌剂的灭菌工艺。1.2.3 本文件未详细说明将医疗器械指定为“无菌”的具体要求。注：国家或地区要求可将医疗器械指定为“无菌”。例如，请参阅 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。1  1.2.4 本文件未指定与湿热灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。注：可能存在适用的国家或地区操作安全法规。 [外文原描述]： ISO 17665 outlines requirements for moist heat sterilization processes , ensuring the transformation of non-sterile medical devices into sterile ones. It addresses the inactivation of microbiological contaminants, emphasizing the need for validated, controlled, and monitored sterilization processes.