医疗保健设施中液体与气体用小型孔连接器.第1部分:一般要求

[中文适用范围]： ISO 80369 的这一部分规定了小口径连接器的一般要求，这些连接器在医疗保健应用中输送液体或气体。 这些小口径连接器用于供患者使用的医疗设备或配件。 该国际标准还指定了这些小口径连接器的预期使用的医疗保健领域。 这些医疗保健领域的使用包括但不限于以下应用： ?呼吸系统和驱动气体，？肠内和胃内， ?尿道和泌尿系统， ?肢体袖带充气，？椎管内装置，以及？血管内或皮下注射。 本国际标准中规定的小口径连接器不可与以下设备互连： ? ISO 5356-1:2004 和 ISO 5356-2:2006 的锥体和承窝； ？ ISO 8185:2007 附录 DD 中规定的温度传感器连接器和配合端口；和 ？ EN 13544-2:2002 的乳头。 本国际标准提供了根据小口径连接器的固有设计和尺寸评估其不可互连特性的方法，以降低医疗设备之间或不同应用的配件之间误连接的风险，以及降低医疗设备之间误连接的风险。 具有 6% Luer 连接器的设备，以及将根据该系列标准的未来部分开发的所有其他非 Luer 连接器。 它没有指定使用这些小口径连接器的医疗设备或配件的要求。 此类要求在特定医疗器械或配件的国际标准中给出。 注 1：小口径连接器的新设计在按照第 6 章给出的程序进行评估后将纳入本系列标准。 注 2 鼓励制造商采用本标准中规定的小口径连接器。 即使相关特定医疗器械标准目前没有要求，也可以将一系列标准纳入医疗器械、医疗系统或配件。 预计在修订相关特定医疗器械标准时，将纳入该系列标准中规定的小口径连接器的要求。 注3：鼓励制造商和责任组织向ISO/TC 210秘书处报告本系列标准中规定的小口径连接器的经验，以便在修订本系列标准相关部分时考虑这些反馈。 [外文原描述]： ISO 80369-1:2010 specifies general requirements for small-bore connectors, which convey liquids or gases in healthcare applications. These small-bore connectors are used in medical devices or accessories intended for use with a patient. ISO 80369-1:2010 also specifies the healthcare fields in which these small-bore connectors are intended to be used. These healthcare fields of use include, but are not limited to, applications for: - breathing systems and driving gases, - enteral and gastric, - urethral and urinary, - limb cuff inflation, - neuraxial devices, and - intravascular or hypodermic. Small-bore connectors as specified in ISO 80369-1:2010 are non-interconnectable with: - the cones and sockets of ISO 5356-1:2004 and ISO 5356-2:2006; - the temperature sensor connector and mating ports specified in Annex DD of ISO 8185:2007; and - the nipples of EN 13544-2:2002. ISO 80369-1:2010 provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of small-bore connectors based on their inherent design and dimensions in order to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories for different applications and to reduce the risk of misconnections between medical devices with 6 % Luer connectors, and all other non-Luer (6 %) connectors that will be developed under future parts of this series of standards. It does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these small-bore connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.