医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求

[中文适用范围]： 通用标准的第 1.1 条替换为： 本国际标准适用于供人类使用的脉搏血氧仪设备（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能。 这包括正常使用所需的任何部件，包括脉搏血氧计监视器、脉搏血氧计探头和探头电缆延长器。 这些要求也适用于脉搏血氧计设备，包括经过重新处理的脉搏血氧计监护仪、脉搏血氧计探头和探头电缆延长器。 脉搏血氧仪设备的预期用途包括但不限于估计专业医疗机构中的患者以及家庭医疗环境中的患者的动脉氧血红蛋白饱和度和脉率。 本国际标准不适用于实验室研究应用的脉搏血氧计设备，也不适用于需要患者血样的血氧计。 如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。 如果情况并非如此，则该条款或子条款适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。 本标准范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险，除通用标准 201.11 和 7.2.13 和 8.4.1 中的内容外，不包含在本标准的具体要求中。 注：另见通用标准4.2。 本标准也适用于用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的脉搏血氧计设备及其附件。 本国际标准不适用于仅供胎儿使用的脉搏血氧计设备。 本国际标准不适用于显示位于患者环境之外的 SpO 值的远程或从属（辅助）设备。 [外文原描述]： ISO 80601-2-61:2011 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as ME equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender. These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed. The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient. ISO 80601-2-61:2011 can also be applied to pulse oximeter equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO2 values that are located outside of the patient environment.