医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

[中文适用范围]： 本文件适用于用于设备设计、测试、组件验收、制造、标签、包装、分发和投诉处理的任何软件，或用于自动其他医疗设备质量体系方面（如 ISO 13485 中所述） 本文件适用于： - 质量管理体系中使用的软件， - 生产和服务提供的软件，以及 - 监控和测量要求的软件。 本文件不适用于： - 作为医疗设备的组件、部分或附件的软件， - 或者本身是医疗设备的软件。 [外文原描述]： ISO/TR 80002-2:2017(E) applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485. ISO/TR 80002-2:2017 applies to - software used in the quality management system, - software used in production and service provision, and - software used for the monitoring and measurement of requirements. It does not apply to - software used as a component, part or accessory of a medical device, or - software that is itself a medical device.