肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范

【适用范围】 本文件适用于医疗卫生机构开展的肿瘤领域企业或研究者发起多中心临床研究项目的伦理审查中的初始审查、修正案审查的互认工作。 【主要技术内容】 本文件规定了企业或研究者发起肿瘤临床研究伦理审查互认的适用范围、审查互认流程、审查程序互认、职责与审查时限、主审单位资质、研究参与者保护责任等。