中药配方颗粒生产通用规范

【主要技术内容】 本文件规定了中药配方颗粒生产全流程的通用技术要求，覆盖原则要求、物料管理、生产过程、质量控制、追溯体系、包装标签、贮存运输等核心内容，以标准汤剂一致性为核心，建立源头控制—过程管控—成品放行—全程追溯的一体化规范体系。 1. 基本要求 生产须符合药品GMP与相关法规；以标准汤剂为质量基准，保证工艺稳定、成分转移一致、临床等效；固定药材基原与产地，优先使用道地药材与规范化种植药材。 2. 物料管理 药材优先来自自建/合建GAP基地，外购须严格供应商审计；辅料用量不超过提取物固形物重量；饮片炮制符合《安徽省中药饮片炮制规范》。 3. 生产过程控制 提取、浓缩、干燥、制粒、包装等工序参数固定并验证；共线生产须做风险评估+清洁验证；严格执行物料平衡，控制合理偏差。 4. 质量控制 建立药材—饮片—中间体—成品四级质控；成品需做鉴别、含量测定、指纹/特征图谱，与标准汤剂匹配；批间差异、溶散、水分、微生物等指标符合规定。 5. 追溯体系 实现种植—采收—炮制—生产—流通—使用全链条追溯；最小包装赋码，扫码可查基原、批号、质检、当量关系等信息。 6. 标签与包装 标签须标注饮片当量关系（1g颗粒相当饮片量）、备案号、规格、批号、生产日期、保质期等；包装密封、防潮、避光。 7. 贮存与运输 阴凉干燥、避光密封贮存；运输防受潮、污染、混杂，全程符合温湿度要求。