一次性使用儿童口罩

【主要技术内容】 （一）标准的结构和范围 本标准包括范围、规范性引用文件、术语和定义、分类和规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、储运八个章节。 本标准规定的一次性使用儿童口罩的适用对象是3-14岁儿童，是在普通环境中佩戴的用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的口罩。标准不适用于带有呼吸阀的口罩。 将适用对象确定为3-14岁儿童，主要基于以下考虑：本标准规定的一次性使用儿童口罩主要使用者是幼儿园、小学、中学的学生。随着儿童年龄增长，呼吸量逐渐增加，14岁以后开始接近成人。在医学上一般也将14岁以下作为医学观察年龄段。 （二）主要技术指标、参数、试验验证的论述 1、术语和定义 标准中给出了颗粒物、过滤效率、细菌过滤效率和通气阻力四个术语的定义，颗粒物的定义采用了《呼吸防护用品的选择、使用与维护》（GB/T 18664-2002）的定义，过滤效率的定义采用了《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB 2626-2019）的定义，细菌过滤效率的定义采用了《一次性使用医用口罩》（YY/T 0969-2013）的定义。 2、分类和规格 口罩按形状分为平面型和折叠型。按尺寸大小分为小号（3-6岁）、中号（7-12岁）和大号（13-14岁）三种规格。由于目前还缺少对各种类型、各种规格口罩尺寸的统计分析数据，标准中没有给出推荐尺寸，但在要求中明确尺寸偏差。 3、要求 这一章是标准的核心内容，具体包括： （1）基本要求 主要从口罩佩戴的安全性、材料的安全性、使用的安全性三个方面提出要求。 （2）外观、尺寸偏差、鼻夹 这三项是一般性指标，其中本标准没有给出各类口罩的具体尺寸，建议生产企业参考《中国未成年人头面部尺寸》（GB/T 26160-2010）设计口罩尺寸，求口罩应符合设计的尺寸，小号口罩最大偏差为±5％，中号、大号口罩最大偏差为±3％，严于《一次性使用医用口罩》（YY/T 0969-2013）±5％的要求。需要安装鼻夹且要保证一定的长度居中放置，鼻夹的要求考虑到儿童适用的安全性，要求材料为全塑型，不能包含金属材料。 （3）内在质量（11项指标） a）甲醛超标、印刷的图案等对儿童健康都会造成影响。本标准规定的甲醛含量、pH值、耐干摩擦染色牢度、异味、可分解致癌芳香胺染料5项指标与《国家纺织产品基本安全技术规范》（GB 18401-2010）中B类（直接接触皮肤产品）要求保持一致。 b）环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物。对于有微生物要求的产品，一般通过使用环氧乙烷处理达到灭菌效果，但同时环氧乙烷是一种致癌物质，因此对于经过环氧乙烷处理的一次性使用儿童口罩，需要限制环氧乙烷残留量。本标准中环氧乙烷残留量指标值参考了《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）的规定。 c）细菌过滤效率和颗粒物过滤效率是国际上通用的呼吸用过滤材料评价指标，是体现儿童口罩防护作用的重要指标。飞沫是一种非油性颗粒物，适合防护新型冠状病毒感染的口罩，必须能够满足过滤直径0.5μm以上直径的非油性颗粒物的要求，才能有效阻挡飞沫起草保护作用。结合目前滤材技术水平，本标准规定一次性使用儿童口罩的细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90％，这样可以保证好对飞沫、微生物阻隔作用。 d）通气阻力是一项重要的舒适性指标，直接与使用感受相关。由于儿童处于生长发育期，如果呼吸阻力比较大，将不利于儿童的呼吸系统保护。这一指标又与过滤效率相关，在确保具有一定防护作用的前提下，为使儿童佩戴口罩时享有相对的舒适性，本标准参考国家标准《儿童口罩技术规范》（征求意见稿），将通气阻力指标确定为≤30Pa/cm2。 e）口罩带及口罩带与口罩体连接处的断裂强力，本标准考虑儿童使用的安全性和方便性，在基本要求中规定了口罩带不应使用系带式。为保证儿童佩戴的牢固度，不致于在佩戴过程中因口罩带断裂导致不能正常使用，结合儿童可能会过度用力拉扯，将儿童防护口罩的断裂强力定为≥10N。 f）附件锐利性。为保证不对儿童造成伤害，本标准参考《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》（GB 31701-2015）,规定口罩不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘。 （4）阻燃性能 考虑到突发火情可能对儿童造成伤害，规定了儿童用口罩的阻燃性能，本标准参考《医用外科口罩》（YY 0469-2011），将阻燃性能规定为口罩应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧时间应不大于5s。 （5）微生物指标 一次性使用儿童口罩作为一类一次性卫生用品，与儿童的口鼻直接接触，应满足必要的卫生要求，微生物指标规定与《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB 15979-2002）要求保持一致。 3、试验方法 本章与要求一章除基本要求以外的项目一一对应，方法均采用了国标、行标及目前被广泛使用的测试方法。可操作性强，一般具有口罩检测能力的检测机构可以快速地开展检测工作。 4、检验规则 按照产品标准的通用检验规则进行编写，主要包括检验分类、组批、抽样、检验周期、检验项目、判定规则等。 5、标志、包装、储运 产品及包装的标志内容包括产品质量法中规定的必备内容，以及正反面识别、上下识别、一次性使用标识、佩戴方法、注意事项等使用说明和推荐使用时间。