中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范

【适用范围】 本文件提供了中药新药致心律失常心脏安全性评价临床试验实施的相关指导，确定以 QT 间期为 主要评价指标开展中药新药心脏安全性临床评价的工作流程及心脏毒性分级判断标准，并给出处置意 见。 本文件适用于具有系统性生物利用度的中药。 本文件适用于在中药新药心脏安全性临床评价工作中，指导研究者、方案设计者、医药企业研发 者、生物统计师、临床药理和定量药理分析人员等规范、科学地开展相关工作。 本文件不适用于对于局部分布、给药且不吸收的药物 【主要技术内容】 目 次 前言 ................................................................................ II 引言 ............................................................................... III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 中药新药致心律失常（QT 间期延长）临床安全性评价内容及流程.......................... 2 4.1 综述 .......................................................................... 2 4.2 内容及流程 .................................................................... 3 4.3 试验实施中的关键点 ............................................................ 7 5 中药新药心脏毒性（QT 间期延长）分级判断标准 ....................................... 9 5.1 分级标准 ...................................................................... 9 5.2 毒性与药物相关性判断 .......................................................... 9 6 处置意见 .......................................................................... 9 参考文献 ............................................................................ 11