中医证候疗效评价技术规范

【适用范围】 本文件确立了中医证候疗效的临基本原则，规定了中医证候疗效的临床价值表达、核心指标体系，明确了证候疗效评价技术规范的使用方法。 本规范适用于药物审批机构、中药研发企业、中医院、中西医结合医院、综合医院人员用于开展中医证候疗效评价和证候类中药新药的研发。 【主要技术内容】 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 中医证候疗效评价的基本原则 2 4.1 主客观指标相结合 2 4.2 医患共评相结合 2 4.3 定性与定量研究方法相结合 2 5 中医证候疗效的临床价值表达 2 5.1 多层次 2 5.2 多维度 2 5.3 多角度 3 6 中医证候疗效评价指标体系 3 6.1 症状和体征指标 3 6.2 患者报告结局指标 3 6.3 生存质量或生活能力评价指标 3 6.4 其他相关指标 3 7 中医证候疗效评价技术规范的应用 3 附录A（规范性） “医生用”证候疗效评价量表制定方法与流程 4 附录B（资料性） Measure Your Medical Outcome Profile（MYMOP）汉化量表简介 6 参考文献 7