中医随机对照试验临床证据元数据

【适用范围】 本文件规定了中医随机对照试验临床证据元数据的框架、子集、元素和置标方案等。 本文件适用于中医院、中西医结合医院、中医临床科研机构、中医临床数据处理机构、中医循证医学计算机软件开发机构及中医循证科研人员、中医循证教学人员、中医临床证据采集者、中医临床证据分析者、中医循证医学计算机软件开发者、政策管理制定者等用来进行中医随机对照试验临床证据元数据的标准化。 【主要技术内容】 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语、定义和缩略语 1 4 原则和构成 3 4.1 原则 3 4.2 构成层次 3 4.3 元数据子集 4 5 元数据的描述方法 4 5.1 摘要表示 4 5.2 数据字典 7 5.3 元数据的置标和 Schema 描述 7 6 中医随机对照试验临床证据元数据摘要表示 8 6.1 一般信息子集 8 6.2 证据来源子集 10 6.3 临床资料子集 18 6.4 试验设计子集 27 6.5 分组干预子集 32 6.6 结局指标子集 42 附录A（规范性） 中医随机对照试验临床证据元数据的数据字典形式 49 附录B（资料性） 中医随机对照试验临床证据元数据置标示例—XML 72 附录C（资料性） 中医随机对照试验临床证据元数据置标示例—JSON 81 参考文献 89