品质中药材 通用质量规范

【适用范围】 本文件规定了品质中药材的要求、检验方法、检验规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材的判定。 【主要技术内容】 中药材质量一直是行业关心的重点。《中华人民共和国药典》（2025年版）（以下简称《中国药典》）根据具体品种类型，规定了其“性状”“鉴别”“检查”“含量”等指标，同时规定了47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、相关药材及饮片品种的重金属及有害元素要求，制定了中药材质量的通用要求。长期以来，中药材是基于质控标准（基本标准）来进行管理，导致优质中药材的发展缺乏动能支持，严重影响中药产业的品质提升和发展进程。为提升中药材质量，保障其临床用药的安全性及满足市场对优质中药材多元化的需求，品质中药材应运而生。 品质中药材即生产过程中按照GAP、GACP等管理规定，中药材质量指标高于《中国药典》指标，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》指标，并根据具体品种增加专属性的技术方法制定能反映内在质量的质量控制标准。品质中药材是在合格中药材的基础之上，对其含量、外源性污染物及内源性毒性物质等多维度质量指标进行完善及提升，其品质优于普通合格中药材。 本文件是对现行质量标准《中国药典》中药材的补充和完善，支撑中药材的品质提升。 本文件中品质中药材包括植物类中药材，暂不包括动物类及矿物类药材。