标准摘要
【适用范围】 本文件规定了品质青蒿药材的要求、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏,并描述了相应的检测方法。 本文件适用于品质青蒿药材的判定。 【主要技术内容】 本文件定义的品质中药材即生产过程中按照《中药材生产管理规范》(GAP)《药用植物种植和采收质里管理规范》(GACP) 等管理规定,中药材指标高于《中国药典》(2020年版)指标要求,外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》(2020年版)指标要求。包括本文件在内的系列标准同时根据具体品种增加专属性的技术方法,制定能反映内在质量的质量控制标准。 品质青蒿药材的质量标准中增加主要成分青蒿素的含量检测、外源性污染物(农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等)的限量,提高浸出物的限量标准等,包括来源、性状、鉴别指标、检查指标、浸出物、指标性(有效)成分含量、农药残留、重金属、真菌毒素等。该标准高于现行的《中国药典》(2020年版),并对其进行有效的补充和完善,使其质量优于合格青蒿药材的质量。
英文名称Quality Chinese medicinal materials—Artemisiae annuae herba