品质中药饮片 通用质量规范

【适用范围】 本文件规定了品质中药饮片的来源、炮制、性状、有效成分、有害物质限量等要求以及检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和贮藏。 本文件适用于品质中药饮片的判定。 【主要技术内容】 中药饮片作为中药产业链的核心，其质量关乎整个中医药产业的生存和发展，中药饮片质量一直是行业关注的重点。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定了中药饮片“炮制方法”“性状”“鉴别”“检查”“浸出物”“含量”“重金属最大残留量”“农药最大残留量”“真菌毒素”“二氧化硫”等多项检测指标，但是该标准为合格标准，无法满足市场多元化的需求，尤其无法满足优质中药饮片评价的需求。因此，制定优质中药饮片标准势在必行。 为了更好地判断中药饮片质量的优劣，满足中药饮片市场分级交易的需要，品质中药饮片应运而生。品质中药饮片即生产过程按照《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》《药品生产质量管理规范》（GMP）等管理规定，质量指标高于《中国药典》现行质量标准，水分、灰分、农药最大残留量、真菌毒素、二氧化硫、内源性毒性有害物质限量等指标严于《中国药典》具体品种项下规定，并根据具体饮片品种增加专属性的技术方法制定能反映内在质量的控制标准。 本文件针对中药饮片质量参差不齐、分级质量标准匮乏的问题，依据中药饮片的特点，对中药饮片的炮制方法、性状、指标成分含量、外源性污染物等多维度质量指标进行提升及完善。本文件的制定能够更好的满足中药饮片多元化市场需求，保障中药饮片质量稳定、安全有效，推动我国中医药产业健康发展。 在本文件中所称《中国药典》，为文件起草过程中依据的 2020 版标准，并比对和满足《中国药典 2025 年版征求意见稿》的内容。在两个版本文件过渡期间发布本标准，未标注版本号，但不影响标准技术内容对《中国药典》符合性。