品质中药材 阿胶

【适用范围】 本文件规定了品质阿胶药材的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质阿胶药材的判定。 【主要技术内容】 阿胶是我国传统的名贵中药材，具有补血滋阴，润燥，止血等功效。《中华人民共和国药典》（2025 年版）（以下简称《中国药典》）一部阿胶项下规定了“性状”“鉴别”“检查”“含量测定”等要求，为阿胶制定了“基本”标准。然而，该标准中对于阿胶的来源追溯、掺假皮源检查以及一些潜在有害微生物的控制等方面，仅作了宽泛的符合有关规定的表述，难以契合阿胶市场交易多样化的需求。因此，应当制定综合客观、科学合理的质量标准，引导优质优价，形成良性循环，共同促进阿胶产业的优质健康发展。 为了更精准地评判阿胶质量，品质中药材阿胶应运而生，它是品质中药材的重要组成部分。品质中药材阿胶在《中国药典》要求的合格阿胶药材的基础之上，增加了更为详尽和严格的检查项目，包括但不限于补充完善了阿胶的水分、水不溶物检查项及氨基酸、特征多肽等含量要求，对重金属、真菌毒素等外源性污染物的限量也进一步严格监控。与《中国药典》的规定相比，品质中药材阿胶还依据国家食品药品监督管理局发布的《阿胶中铬（Cr）含量检查的补充检验方法》2011012、《阿胶中牛皮源含量的补充检验方法》2012001、《阿胶中猪皮源成分检查项补充检验方法》BJY201917，以及《阿胶质量规范》T/CATCM 008-2019的要求，增加了重金属铬元素的限量及牛、马、猪等杂皮源检查。同时，为了满足《农业农村部关于印发〈2023年国家农产品质量安全风险监测计划〉的通知》农业农村部公告 农质发〔2023〕3号的要求，规定了33项兽药最大残留限量，以确保原料与成品质量可控。品质中药材阿胶是在合格阿胶产品的基础上，进一步对其产地追溯、外观特征、水不溶物等质量指标进行优化与提升，确保阿胶的有效成分含量更高、杂质更少，整体品质优于合格阿胶药材。 本文件制定品质中药材阿胶的标准，是对《中国药典》阿胶药材项下检查、来源、兽药残留检测等内容的补充和完善，支撑阿胶药材的品质提升。