药品临床综合评价工作流程指南

【主要技术内容】 围绕四大核心环节展开：主题遴选环节，明确由卫生行政/决策部门代表、卫生技术专业人员等6类人群组成专家委员会，通过多渠道征集主题，依据“必要性、重要性、可行性、社会效益、公平性”5个一级指标及17个三级指标的评估体系，采用层次分析法赋值并量化排序遴选评价主题；评价实施环节，需先明确研究背景与目的，选择适配的研究设计，确定疾病类型、研究对象纳排标准、干预措施及对照设置，围绕安全性、有效性、经济性等六大维度开展评价，同时规范信息来源、研究类型，合理估算样本量、设定随访时间，控制偏倚并贯穿全流程质量控制，最终按SPIRIT、STROBE等对应规范完成统计分析与报告撰写；证据评价环节，聚焦方法学质量评估，根据研究类型选择适配工具，由至少两名独立人员交叉检查以避免偏倚；结果应用转化环节，明确评价结果可用于医疗机构药品采购、用药目录遴选、国家药物政策制定、药物研发资源配置等场景，同时需持续跟踪药品应用情况，结合证据更新优化评价结果，整体保障药品临床综合评价工作的标准化、规范化、科学化和同质化。