药用辅料生产质量管理审核指南

【主要技术内容】 为贯彻执行国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号），落实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）的质量主体责任，持有人应当对药用辅料（以下简称“辅料”）供应商进行审核，辅料生产现场检查应按照国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（2025年第1号公告）（以下简称“辅料GMP规范”）开展，广东省药学会发布的团体标准《药用辅料生产质量管理工作指南》（T/GDPA 1-2024）（以下简称“辅料GMP工作指南”）可以适当参考，以保证购进和使用的辅料符合药用要求和预定用途，并符合辅料GMP规范以及有关辅料关联审评审批等法律法规的要求。 本文件旨在帮助持有人加强对辅料生产企业的审核；也可作为辅料生产企业进行内部审核时及时发现GMP质量体系与产品质量方面的问题和研究对策。